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心律失常

心脏复极毒性（QT间期延長(cháng)及尖端扭转型室性心动过速）是严重而广泛的不良反应，撤市的药物(wù)中(zhōng)1/3由于药物(wù)致心律失常不良反应导致。

抑制hERG钾通道，是致心律失常毒性的主要原因。2005年颁布的ICHS7B要求所有(yǒu)申报阶段的供试品必须有(yǒu)对hERG抑制率的数据，cFDA（NMPA）的“药物(wù)QT间期延長(cháng)潜在作(zuò)用(yòng)非临床研究技(jì )术指导原则”（2014）也有(yǒu)相应规定。

hERG作(zuò)為(wèi)评价药物(wù)致心律失常毒性的主要指标，敏感性和特异性都存在比较严重的问题，因此，2013年FDA开始推动综合性體(tǐ)外致心律失常评价（CiPA, Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay）。

CiPA包括四个核心环节：

（1）心脏多(duō)种离子通道评价

（2）动作(zuò)電(diàn)位的计算机虚拟重建

（3）iPSC诱导分(fēn)化心肌细胞模型

（4）临床心電(diàn)图评估。

ICH关于CiPA的时间计划表：2020年6月，将以ICHS7B Q&A的更新(xīn)形式推出。

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2. 干细胞诱导分(fēn)化心肌细胞动作(zuò)電(diàn)位

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